Українська фармацевтична індустрія — чи не єдина галузь країни, яка практично повністю гармонізувала законодавство у сфері виробництва ліків із нормами Європейського Союзу.
Великі кроки за останні роки
Досягнуто це було великою працею науковців, інженерів, робітників галузі.
Зокрема, за останні роки в Україні запроваджено національні вимоги Належної виробничої практики (GoodManufacturingPractice — GMP), що постійно оновлюються відповідно до чинних європейських вимог GMP.
Також було модернізовано й лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
Держлікслужба України — єдиний державний регуляторний орган серед країн СНД, який із січня 2011 року є членом Системи спіробітництва фармацевтичних інспекцій (PharmaceuticalInspectionCooperationScheme - PIC/S). До цієї організації входять 44 регуляторних органи країн Євросоюзу та кількох інших країн з розвиненою системою контролю якості, таких як Австралія, Ізраїль, Канада, ПАР, США. Тож не дивно, що якість вітчизняної фармацевтичної продукції за останні роки значно змінилась у кращий бік.
Після впровадження вимог GMP як обов’язкових в Україні було анульовано близько 30% ліцензій виробників лікарських засобів, що не відповідали цим вимогам. Проте великі вітчизняні підприємства, виробничі лінії яких модернізовано згідно вимог GMP, і вже через пітора року обсяги виробництва перебільшили показники, що передували реформуванню галузі.
Результатом цього заходу відтепер є належна якість ліків українського походження, вироблених підприємствами, що мають чинну ліцензію на виробництво лікарських засобів та відповідають вимогам GMP.
Сертифікація для міжнародної торгівлі
Що можна нині просувати на експорт? Які нові ринки збуту освоєні, а які є перспективними для української фармацевтичної продукції та медичних виробів?
Система контролю за якістю ліків, як вважають у Держлікслужбі, на 90% відповідає вимогам ЄС. Це у свою чергу сприяло відкриттю нових ринків для експорту ліків, причому не тільки в країнах Африки, Південно-Східної Азії, а й в державах Східної Європи.
В Україні запроваджено стандарти якості ліків відповідно до вимог Європейської фармакопеї. Відповідність лікарських засобів Європейській фармакопеї є спільною для всіх держав-членів і визначає єдиний набір характеристик та методів випробувань — офіційних стандартів. Останні діють на території цих країн для активних субстанцій та допоміжних речовин, які використовуються у лікарських засобах. А все це сприяє їхньому вільному пересуванню в Європі та поза її межами.
З метою створення належних умов для експорту Держлікслужба здійснює сертифікацію якості лікарських засобів у відповідності до вимог GMP.
Наразі вітчизняний регуляторний орган видав 83 сертифікати для реєстрації лікарських засобів у таких країнах, як В’єтнам, Ємен, Йорданія, Філіппіни, Таїланд, Кенія, Лівія, Коста-Рика, Монголія, Бразилія, Азербайджан, Єгипет, М’янма, Судан.
Видано також 6 підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною.
,Що стосується медичних виробів вітчизняного виробництва експортуються до країн СНД. На європейському ринку українські товари зможуть конкурувати після введення в Україні європейських норм оцінки якості та безпечності продукції: заміна радянських ГОСТів міжнародними та європейськими стандартами, а також перехід від процедури державної реєстрації медичних виробів до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.
Підтвердженням цього може бути діяльність ТОВ «ЮТАС». Медична техніка, яку виготовляє цей виробник, призначена для застосування в кардіології, хірургії, інтенсивній терапії, функціональній діагностиці, в роботі швидкої медичної допомоги. Виробництво таких медичних виробів сертифіковане на відповідність вимогам міжнародних стандартів ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги», ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» та надано право маркувати продукцію знаком «СЄ», що дає змогу експортувати відповідну продукцію до країн ЄС.
Укладення Угоди про асоціацію та зону вільної торгівлі між Україною та ЄС має створити необхідні умови для поступової інтеграції ринку України у спільний ринок ЄС. Після підписання такого документа можливим стане приєднання до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСАА).
Укладення двосторонніх угод АСАА за окремими секторами має сприяти взаємному допуску промислової продукції між країною-партнером та ЄС без додаткових випробувань та процедур підтвердження відповідності.