Експерт Ради Європи 
Франсуа-Ксав’є ЛЕРІ:
Якості ліків і медичних послуг у Раді Європи приділяють значну увагу. Адже доступ до кваліфікованої медицини — один із пунктів Хартії про права людини, на принципах якої ∂рунтується діяльність РЄ. На жаль, за останні десятиліття виробництво контрафактних ліків стало однією з найприбутковіших сфер кримінального бізнесу. І з підробними ліками стикаються пацієнти не лише країн Східної Європи, а й, здавалося б, благополучного Євросоюзу. Тому експерти РЄ виробили власну стратегію і заходи, щоб уберегти громадян від недобросовісних фармацевтичних виробників. Про це в інтерв’ю «УК» розповів начальник відділу фармацевтичної служби, захисту здоров’я споживачів і боротьби з контрафактною продукцією Європейського директорату якості лікарських препаратів та медичних послуг Ради Європи (EDQM) Франсуа-Ксав’є ЛЕРІ.
В аптеки фальсифікат майже не потрапляє
— Пане Лері, як ваш відділ бореться з контрафактними ліками?
— Через зростання загрози контрафактних медпрепаратів нашу діяльність сконцентровано головним чином на розвиткові спільної стратегії запобігання цьому явищу. Для цього ми розробили і реалізовуємо низку цільових програм, зокрема у сфері правового захисту виробництва лікарських препаратів. Серед них загальноєвропейський проект «eTAKT» з розробки системи контролю та відстеження ліків. За допомогою цієї системи, наприклад, відповідні державні органи можуть відстежувати місцезнаходження та пересування конкретного лікарського препарату.
— Чи є загальна статистика масштабів контрафактних препаратів, які циркулюють у Європі?
— Річ у тім, що дані, які маємо, стосуються обігу лише тих контрафактних ліків, які потрапляють у мережі легального продажу. І ці цифри доволі низькі. Проте левова пайка контрафактних ліків реалізовується нелегально через Інтернет. І тут ми не маємо точної статистики і не хочемо оперувати необ∂рунтованими цифрами.
Роботу EDQM скеровано на те, щоб не допустити зростання кількості контрафактних ліків у легальних мережах продажу, і заходи, яких вживаємо, радше запобіжні, ніж коригуючі. Ми усвідомлюємо, що навіть невелика частка контрафактних ліків у легальних мережах може зашкодити репутації офіційних виробників і підірвати довіру пацієнтів до них, а цього треба уникнути за будь-яку ціну. Проте, на щастя, такі випадки трапляються дуже рідко, і кожен ми розслідуємо дуже серйозно.
Досконалі підробки
— Контрафактні ліки справді такі небезпечні чи боротьба з ними — це радше питання великих грошей?
— Загроза підробних ліків надзвичайно серйозна. Адже це не просто, скажімо, черевики, підроблені під відомий бренд. Ліки потрапляють у ваш організм. І деякі фальшиві медпрепарати токсичні самі по собі. Крім того, пацієнт чекає від ліків певної дії, і якщо вона не настає, перебіг хвороби може бути непередбачуваним.
Так, як це сталося у 2007 році, коли на ринок потрапив препарат гепарин (виробляється на основі речовини, що запобігає зсіданню крові. — Авт.). Це був масштабний інцидент, який зачепив кілька країн. Підробною виявилася складова активна речовина препарату, яку закупили багато фармацевтичних виробництв, а кінцевий продукт було сертифіковано і доставлено продавцям ліків. Гепарин широко використовують у хірургічній практиці під час операцій на серці, для підтримання рідкого стану крові в апаратах штучного кровообігу, і підробний гепарин просто не діяв. Тоді на совість виробників підробної партії гепарину лягло понад 60 людських смертей.
— На яких етапах органи контролю виявляють фальсифікат?
— Якщо виробники підробних ліків використовують певну концентрацію активної речовини, виявити їх важко. Якщо ж такого інгредієнта немає, то відповідно підробку виявляють швидко у спеціально обладнаній лабораторії. Крім того, досвідчений фармацевт без проблем може за зовнішнім виглядом упаковки ліків сказати про їхню автентичність.
Проте нині виробники фальшивих ліків велику увагу приділяють саме упаковці, намагаючись, щоб ні вона, ні всі супровідні інструкції нічим не відрізнялися від справжніх. Але тоді вже постає питання, як фальсифікаторам удалося доставити свій продукт до легальної мережі постачання. Утім, це питання до фармацевтичного контролю.
— Де виробляють контрафактні ліки? Це місцеві дрібні виробництва чи міжнародні?
— Контрафактні ліки потрапляють на ринок звідусіль. Виробництво фальшивок, які не містять активної речовини, не потребує великих затрат. Для цього достатньо верстата, який штампуватиме таблетки і пакуватиме їх у блістери. Але, як я вже згадував, трапляються підробки з певною часткою активного інгредієнта. І для такого виробництва потрібно мати хоча б елементарні ноу-хау. Тож ті часи, коли лікарські підробки штампували у занедбаних сарайчиках посеред глухих джунглів, минули. Тепер ці виробництва — добре організований бізнес зі штатом відносно кваліфікованих працівників.
Не соромтеся лікаря
— А які ліки підробляють найчастіше?
— Найчастіше нам доводиться стикатися з підробками препаратів, що лікують еректильну дисфункцію. Чимало пацієнтів соромляться купувати їх в аптеці, та й препарати ці відносно дорогі, тому люди вирішують, що найпростіше і найдешевше купити їх через Інтернет. Цим і користуються злочинці. Ми стикалися з підробними ліками, які застосовують у лікуванні онкологічних, шлункових хвороб та хвороб органів дихання. Зазвичай виробники фальшивок обирають об’єкт підробки, беручи до уваги рівень попиту на нього та ціну.
— Пане Лері, порадьте, будь ласка, нашим читачам, як пацієнт може вберегтися від підробок.
— Ніколи не купуйте ліки у тих місцях, які не мають офіційного права на їх розповсюдження. Його мають лише легальні аптеки, іноді — лікарі, яким дозволено безплатно розповсюджувати рекламні зразки нових медпрепаратів. Якщо український пацієнт бачить Інтернет-аптеку, яка стверджує, що має ліцензію торгувати ліками, він повинен одразу зрозуміти: цей сайт — фальшивка. Бо продаж ліків через Інтернет в Україні заборонено. Крім цього, пацієнт не має робити жодних власних додаткових перевірок. Це питання і компетенція державних контролюючих органів. Якщо ж у вас виникають хоч якісь сумніви з приводу куплених ліків, ви повинні відразу сказати про це фармацевтові. Тому що він знає, звідки ці ліки потрапили в аптеку.
Україна — учасниця наших проектів
— Чи можна повністю вилучити контрафактні ліки з обігу?
— Не варто сподіватися, що можна це зробити лише в межах своєї країни, тому що велику кількість фальсифікату завозять з-за кордону. Не можна збудувати ідеальну внутрішню систему контролю за якістю ліків без того, щоб вона не була сумісною із системами країн-сусідів. Адже важливо не просто затримати продавця фальшивих ліків, а простежити весь ланцюжок до його початку — від продавця до господаря підпільного фармзаводу. Інакше на місці однієї закритої інтернет-аптеки завтра виникнуть три нові.
— Чи є у вас статистика обсягів контрафактних ліків по Україні?
— Таких даних не маю, бо ваша держава лише розбудовує свою систему відстеження обігу ліків. Не хочу бути несправедливим до моїх українських партнерів, які справді активно працюють над цією проблемою. Україна — активна учасниця всіх наших проектів.
До речі, ваша держава першою ратифікувала Конвенцію «Медікрай», яка передбачає кримінальне покарання за підробку лікарських засобів. Україна ставиться до контрафактних ліків як до серйозного ризику, який може зростати, коли не приділяти уваги його мінімізації. Якщо ж говорити про ймовірність потрапляння фальшивих ліків у легальну мережу продажу, то, на мою думку, в Україні він не вищий, ніж у більшості європейських країн.
Та й щодо нелегального обігу, він також не сягає масштабів більших, ніж у Європі загалом. Крім того, не забувайте, що під час зведення статистики щодо обігу контрафактних ліків беруть до уваги цілу низку чинників, передусім, площу країни. А для України серйозний чинник — те, що вона межує з ЄС, і це робить її зручним пунктом призначення для розповсюдження контрафактних ліків.
ДОСЬЄ «УК»
Франсуа-Ксав’є ЛЕРІ. Здобув науковий та вчений ступінь з фармакології у галузі медичної хімії в Паризькому університеті. З 1999 по 2000 рік працював у Державному агентстві з безпеки медичної продукції. 2001-го розпочав роботу в EDQM (Страсбург) на посаді наукового співробітника з питань сертифікації, під час якої він брав участь у численних аудитах заводів Китаю та Індії, які виробляють активні речовини для виготовлення ліків. У 2012 році його було призначено на посаду начальника відділу фармацевтичної служби, захисту здоров’я споживачів і боротьби з контрафактною продукцією EDQM.
Вікторія ВЛАСЕНКО,
«Урядовий кур’єр»
КОМПЕТЕНТНО
Євген НАЙШТЕТІК,
віце-президент Всеукраїнської ради захисту прав
та безпеки пацієнтів:
— У Європі фальсифіковані ліки не перевищують 2–3% загальної кількості, а в Україні цей показник навіть нижчий. За класифікацією ВООЗ, Україна належить до країн із жорстким регулюванням фармацевтичного ринку. Крім того, в Україні на законодавчому рівні схвалено так звану Належну Виробничу Практику (GMP) — міжнародну систему норм для виробництва ліків. Після запровадження GMP з українського ринку пішли майже половина українських виробників та дві третини виробників з Південно-Східної Азії.
З минулого року українські пацієнти стали суб’єктами фармаконагляду. Тепер будь-хто може зареєструвати повідомлення про небажані побічні дії після вживання лікарського засобу, і це повідомлення буде обов’язково оброблено в Державному експертному центрі. Цей механізм уже продемонстрував свою ефективність. Цього року, за повідомленнями пацієнтів, з інструкції до медичного застосування одного ферментного препарату було вилучено одне з показань через неефективність у реальному житті. На черзі — спецмаркування, за допомогою якого будь-хто зможе відстежити шлях того чи іншого лікарського засобу від виробника до аптеки.
Ми в Google+